khi tiến hành hoạt động nhập cảng cũng như phân chiếc đối với trang vật dụng y tế, bước trước nhất để bắt đầu thực hiện thì sản phẩm phải là trang đồ vật y tế. Không những thế, có một số khách hàng chưa rõ những máy móc, thiết bị như thế nào thì được xác định là trang thiết bị y tế? Hiện nay khái niệm về trang đồ vật y tế được hướng dẫn và chi tiết tại nghị định 36/2016/NĐ-CP và được sửa đổi, bổ sung tại nghị định 169/2018/NĐ-CP như sau: Điều 2. giải thích từ ngữ. 1. Trang trang bị y tế là các dòng vật dụng, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng cùng lúc các buộc phải sau đây: a) Được sử dụng riêng lẻ hay hài hòa với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang đồ vật y tế để phục vụ cho con người nhằm 1 hoặc nhiều mục đích sau đây: Chẩn đoán, ngăn đề phòng, theo dõi, điều trị và khiến cho giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương; kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc tương trợ giải phẫu và thời kỳ sinh lý; hỗ trợ hoặc duy trì sự sống; Kiểm soát sự thụ thai; Khử khuẩn trang đồ vật y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm; cung ứng thông báo cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị duyệt giải pháp kiểm tra những loại vật có nguyên nhân từ cơ thể con người. B) Không dùng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên thân thể người hoặc giả dụ có dùng những cơ chế này thì chỉ mang thuộc tính hỗ trợ để đạt mục đích quy định tại điểm a khoản này. Phân hàng ngũ trang trang bị y tế phục vụ lưu hành: Việc đăng ký lưu hành chiếc A hoặc B, C, D cho trang đồ vật y tế có thể đăng ký gộp giữa một số dòng trang thiết bị y tế. thường nhật sẽ được phân lực lượng thành một trong ba đội ngũ sau: Trang đồ vật y tế dạng đơn lẻ: Nguyên tắc phân theo chủng chiếc trang đồ vật y tế đơn lẻ: Trang đồ vật y tế được phân theo chủng cái trang vật dụng y tế đơn lẻ giả dụ trang thiết bị y tế đó đã được chủ nhân xác định tên, mục đích sử phương tiện thể và được cung cấp dưới dạng đóng gói biệt lập hoặc trang thiết bị y tế ấy không liên quan những mục tiêu phân theo họ trang vật dụng y tế, bộ xét nghiệm IVD, hệ thống trang thiết bị y tế, cụm trang trang bị y tế IVD hoặc cụm trang vật dụng y tế khác.Ví dụ: Bao cao su với các quy cách thức đóng gói 3, 12 và 14 có thể được gộp lại đăng ký như 1 trang đồ vật y tế Đơn lẻ. 1 công ty phân phối 1 chương trình phần mềm có thể dùng được với một số Máy chụp cắt lớp vi tính CT-Scanner cung cấp bởi những chủ nhân sản phẩm khác, chương trình phần mềm độc lập tương tự được coi là trang trang bị y tế và có thể sử dụng được trên những máy chụp khác nhau, Bởi vậy phần mềm này có thể được đăng ký là một trang đồ vật y tế đơn lẻ. Họ trang trang bị y tế: Họ trang trang bị y tế là 1 hội tụ các trang vật dụng y tế mà mỗi trang vật dụng y tế trong họ đều có chung những thông báo sau: Chung một chủ nhân sản phẩm; cùng một loại phân loại rủi ro; Có cộng mục đích sử dụng; Có kiểu dáng và quy trình cung cấp giống nhau; Có các đổi thay thuộc khuôn khổ những biến thể cho phép theo danh mục https://hoadamedical.com/thiet-bi-y-te/